Zażyję leki za pieniądze

Treść

Za udział w badaniach klinicznych leków będzie można płacić także osobom chorym, a nie tylko zdrowym, jak jest obecnie. To jeden z najważniejszych zapisów, jakie znalazły się w projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia. Dokument nie trafił jeszcze do Sejmu, a już wywołał dyskusję, czy takie rozwiązania wpłyną korzystnie na rozwój naszej medycyny. Realna jest choćby obawa, że z powodu znacznego wzrostu kosztów ograniczone zostaną niezależne badania nad lekami, które mogłyby być konfrontowane z wynikami podawanymi przez koncerny farmaceutyczne. Przede wszystkim jednak rodzi się wątpliwość, czy w należyty sposób będzie zagwarantowane bezpieczeństwo chorych biorących udział w eksperymentach.
W projekcie ustawy czytamy, że zachęty i gratyfikacje finansowe można będzie stosować nie - jak dotychczas - wyłącznie w przypadku badań klinicznych przeprowadzanych "na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach", ale także w przypadku badań klinicznych "będących eksperymentem badawczym", które mogą być przeprowadzane zarówno na osobach zdrowych, jak i chorych. Te gratyfikacje to nic innego jak po prostu zapłata za udział w badaniach. Do tej pory ich uczestnicy mogli w Polsce otrzymać jedynie zwrot kosztów (dojazdy, utracone zarobki itp.), co zdaniem wielu naukowców w praktyce skutkowało spowolnieniem eksperymentów. - Uważam, że jest to jak najbardziej dobra zmiana, to jest po prostu sprawiedliwe, bo ci ochotnicy uczestniczą w pracy na rzecz nauki. Dlaczego ci, którzy prowadzą eksperymenty, mają za to płacone, a osoby w nich uczestniczące miałyby być inaczej traktowane? - zaznacza prof. dr hab. n. farm. Mirosława Szczepańska-Konkel, kierownik Zakładu Terapii Monitorowanej i Farmakogenetyki w Katedrze Analityki Klinicznej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Jej zdaniem, wprowadzenie płatności za udział w badaniach będzie zachętą, która powinna zwiększyć liczbę uczestników eksperymentów badawczych. To z kolei może pozytywnie wpłynąć na jakość prowadzonych badań i ich rozwój. Bo im większa grupa uczestników, tym większą selekcję można przeprowadzić i tym dokładniejsze wyniki osiągnąć.
Nasi rozmówcy zwracają jednak uwagę na etykę badań medycznych, bo zawsze jest to największy problem. Płacenie ich uczestnikom niesie poważne ryzyko, że z prowadzenia badań będą musieli zrezygnować niezależni naukowcy, bo uczelni medycznych nie będzie stać na pokrycie kosztów. Wtedy będziemy zdani tylko na wyniki publikowane przez koncerny farmaceutyczne. A te, jak pokazują przykłady z przeszłości, mogą być manipulowane. Nieraz zdarzało się bowiem, że firmy po to, aby szybciej wprowadzić dany lek na rynek, "ulepszały" rezultaty badań medycznych, ukrywając np. informacje o skutkach ubocznych. Lekarze prowadzący badania podpisywali się pod naciąganymi wynikami, bo ich sowicie opłacano. I zapewne nigdy by ich nie podważano, gdyby nie właśnie niezależne badania.
- W tym projekcie jest jedna rzecz, która mnie niepokoi: potrzeba będzie dużo pieniędzy, żeby przeprowadzić badania kliniczne, co oczywiście da pierwszeństwo dużym firmom farmaceutycznym i może prawdopodobnie utrudnić badania tym, którzy tych pieniędzy mają mniej - mówi prof. dr hab. n. med. Jan Duława, prorektor ds. nauki Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.
Ostatnio wśród lekarzy w wielu krajach toczy się dyskusja m.in. na temat skuteczności wielu szczepionek, nie tylko tych na świńską grypę. Lekarze twierdzą, że niektóre szczepionki mające chronić przed groźnymi chorobami są szkodliwe dla małych dzieci, bo mogą przyczyniać się do wywołania innych, groźnych i ciężkich schorzeń, głównie zaburzeń neurologicznych. Gdy w czasopismach medycznych ruszyła dyskusja na ten temat, okazało się, że wiele publikacji broniących szczepionek powstawało na podstawie wyników badań zlecanych przez koncerny farmaceutyczne produkujące szczepionki. Niezależni naukowcy szybko udowodnili, że część badań była, delikatnie mówiąc, "naciągana", a "wiarygodne" publikacje na ich temat były sponsorowane przez firmy farmaceutyczne.
Jak dowiedzieliśmy się w biurze prasowym resortu zdrowia, projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego jest już po konsultacjach społecznych i został przygotowany do przedstawienia Komitetowi Spraw Europejskich Rady Ministrów. Po przyjęciu przez rząd powinien trafić do Sejmu.
Przynęta na wolontariuszy
Profesor Mirosława Szczepańska-Konkel z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego nie widzi nic nagannego w tym, że osoby słabiej sytuowane będą traktowały udział w badaniach nad lekami jako dodatkowy zarobek, zwłaszcza w przypadku chorych, którzy zgłosiliby się do udziału w eksperymentach badawczych. - Tę grupę najtrudniej zachęcić do udziału w badaniach, a jest to ważne, żeby sprawdzać, jak na chory organizm działa dany produkt leczniczy. Zatem, skoro na badaniach klinicznych wszyscy, a szczególnie koncerny farmaceutyczne, zarabiają wielkie pieniądze, dlaczego nie miałby skorzystać ten, kto jest najbardziej zaangażowany, bo użycza do tego swojego ciała? Tym bardziej że są to leki, które mają pomóc, jednak pozostają jeszcze niewiadomą - tłumaczy prof. Szczepańska-Konkel.
Profesor Jan Duława ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach twierdzi, że traktowanie udziału w eksperymentach badawczych jako źródła dodatkowego zarobkowania jest dopuszczalne. - Pamiętam, że kiedy trzydzieści lat temu byłem przez rok w Niemczech, to tam w badaniach uczestniczyli głównie studenci i w ten sposób sobie dorabiali. Nie sądzę, żeby to było czymś złym, że taki student dostanie pieniądze za to, że połknie dwie tabletki, które mu nie zaszkodzą - uważa prof. Duława. Równocześnie podkreśla, że we wszystkich badaniach klinicznych, a tym bardziej w medycznych eksperymentach badawczych, najważniejszą sprawą jest poczucie odpowiedzialności badacza, który musi być "w stu procentach pewny, że temu człowiekowi w taki sposób rzeczywiście nie zaszkodzi".
Podobnego zdania jest dr n. med. Paweł Daszkiewicz, dyrektor Szpitala Klinicznego nr 5 im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Zastrzega jednak, że najważniejszy jest "nieskazitelnie prawidłowy proces rekrutowania pacjentów do badań", od którego wszystko zależy. Doktor Daszkiewicz przyznaje zarazem, że istnieje olbrzymie niebezpieczeństwo nadużyć w sytuacji płacenia za udział w badaniach. - Wydaje się jednak, iż płacenie pacjentom chorym za stosowanie leku, który może im pomóc, jest mniejszym problemem, niż płacenie ludziom zdrowym - ocenia Paweł Daszkiewicz.
Pole dla komisji bioetycznych
Rozszerzenie możliwości stosowania wynagrodzenia o osoby biorące udział w eksperymentach badawczych, także chore, w opinii Bolesława Piechy (PiS), przewodniczącego sejmowej Komisji Zdrowia, jest "zapisem sensownym". Nie widzi on potrzeby "rozdzielania osób zdrowych i chorych w dostępie do gratyfikacji". Ale Piecha, z zawodu lekarz, precyzuje, że zmiana zapisu dotyczy udziału chorych wyłącznie w medycznym eksperymencie badawczym, niemającym bezpośredniego związku z działaniem terapeutycznym. Natomiast osoby chore biorące udział w eksperymencie leczniczym związanym z ich chorobą powinny być z możliwości zapłaty wyłączone. Bolesław Piecha zauważa ponadto problem etyczny, jaki z tego zapisu może wyniknąć. - Zastanawiam się, czy chory w ogóle powinien brać udział w eksperymencie badawczym, który niekoniecznie musi mieć związek z jego zdrowiem. Dlatego byłbym bardzo ostrożny, jeśli chodzi o kwalifikowanie ludzi chorych do badawczego eksperymentu medycznego. W związku z tym szczególny nacisk trzeba położyć na prawidłowe działanie komisji bioetycznych wydających zgodę na tego typu badanie z udziałem chorych - zaznacza Piecha.
Podobną opinię wyraża poseł Maciej Orzechowski (PO), członek sejmowej Komisji Zdrowia, który zaznacza, że nie potrafi sobie wyobrazić gratyfikacji finansowej dla osoby chorej. - Ci pacjenci już są w trakcie terapii, zatem udział w badaniu klinicznym czy też eksperymencie medycznym jest propozycją udziału w nowoczesnej terapii, dzięki której mają szansę być skuteczniej i lepiej leczeni. Dlatego, jeśli miałaby tu być wprowadzona jakakolwiek forma wynagrodzenia, to nie w związku z samym uczestnictwem, a jedynie wtedy, gdy ta osoba miałaby być np. poddawana dodatkowym procedurom wypełniania olbrzymich ankiet, co może skutkować pewną uciążliwością - zauważa Orzechowski. Poseł PO pozytywnie postrzega jedynie możliwość pieniężnego gratyfikowania za udział w badaniach klinicznych i medycznych eksperymentach badawczych zdrowych ochotników. Zauważa, że coraz mniej osób chce w nich uczestniczyć, a bez tego typu badań nie ma gotowych produktów, czyli innowacyjnych leków, środków ratujących zdrowie i życie. - Traktowałbym tę odpłatność jako zachętę, dodatkową motywację do udziału w tego typu przedsięwzięciach oraz jako formę rekompensaty za utracony czas, który można było wykorzystać np. na pracę zarobkową - podkreśla parlamentarzysta. Równocześnie dodaje, że koncerny farmaceutyczne powinny zadbać o zminimalizowanie ryzyka uszczerbku na zdrowiu, żeby badanie było bezpieczne i etyczne.
Maria S. Jasita
Nasz Dziennik 2010-01-15 nr 12

Autor: jc