Efekt uboczny Ewy Kopacz

Treść

Doniesienie na byłą minister zdrowia złożyło trzech pacjentów zakażonych wirusem żółtaczki typu B i Fundacja "Gwiazda Nadziei" z Katowic. Skarżący uważają, że Ewa Kopacz naruszyła art. 231 i art. 165, par. 1 pkt 5 kodeksu karnego, tj. nie dopełniła swoich obowiązków, działając na szkodę interesu publicznego. Minister, przekonują autorzy zawiadomienia, działając jako funkcjonariusz publiczny, nie dopełniła obowiązku wynikającego z ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Chodzi o to, że w kolejnych rozporządzeniach dotyczących programów terapeutycznych wskazywała do refundacji ZEFFIX, czyli tzw. lamiwudynę, produkt stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jego producentem jest brytyjski koncern farmaceutyczny GlaxoSmithKline. Specyfik ten przyjmuje dziś kilka tysięcy chorych na WZW typu B. Zarówno chorzy, jak i lekarze twierdzą, że w okresie pięciu lat od rozpoczęcia jej podawania u 80 proc. leczonych lamiwudyną powoduje nieodwracalny proces mutacji wirusa. A jak zaznaczają lekarze - przewlekłego zapalenia wątroby typu B nie da się całkiem wyleczyć. Najnowsze badania dowodzą, że tego wyjątkowo zjadliwego wirusa można zwalczyć do poziomu niewykrywalnego we krwi. Ale pod warunkiem, że nie dojdzie do mutacji. Lekarze powołują się m.in. na decyzję Europejskiej Agencji Leków z maja 2010 roku, zgodnie z którą leczenie lamiwudyną powinno być rozważane tylko w przypadku, gdy nie można zastosować innych opcji. Tymczasem w Polsce pacjenci są skazani na przyjmowanie tego specyfiku jako leku tzw. pierwszego rzutu, bo wymaga tego płatnik finansujący leczenie przewlekłego WZW typu B w ramach programów terapeutycznych. Narodowy Fundusz Zdrowia wiąże tu nowelizacja rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych dotyczących leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby tupu B. Wybór padł na ZEFFIX, gdyż terapia ta jest kilkakrotnie tańsza niż w przypadku zastosowania nowoczesnych analogów. - Nasza fundacja i pacjenci pozostający pod naszą opieką od ponad dwóch lat prosimy Ministerstwo Zdrowia, by wycofało lek, który w krótkim czasie powoduje nieodwracalne szkody w organizmie człowieka w postaci mutacji wirusa. Bez skutku. Jesteśmy już zdeterminowani wieloletnim stukaniem, proszeniem, błaganiem. Nie było innej drogi. Niech prokurator oceni, czy resort może tak postępować - wyjaśnia Barbara Pepke, prezes fundacji. - Eksperci szacują, że około 1,5 proc. polskiego społeczeństwa jest zarażone wirusem HBV. Nie jest to więc wąska grupa. Wiem też, że niektóre osoby, właśnie ze względu na powikłania, wolą nie przyjmować lamiwudyny, mimo że jest refundowana - mówi Pepke.
Pod zawiadomieniem podpisało się trzech chorych na WZW typu B, którzy są leczeni preparatem ZEFFIX. Jednym z nich jest pan Gerard. - We wrześniu ubiegłego roku zdiagnozowano u mnie wirusowe zapalenie wątroby typu B. Z końcem listopada zacząłem przyjmować lamiwudynę. Stwierdzono mutację wirusa. Teraz zażywam lamiwudynę w kombinacji z innym lekiem. Ale wiem, że wirusa będzie teraz o wiele trudniej zwalczyć - tłumaczy. Na niekorzystne działanie tego specyfiku wskazują dane kliniczne. Wynika z nich, że lamiwudyna jest lekiem starej generacji, który w ciągu roku powoduje uodpornienie wirusa WZW typu B u ponad 20 proc. pacjentów, a po 5 latach aż u 70 proc. leczonych. Nabycie odporności przez wirusa oznacza tworzenie zmutowanych szczepów, co negatywnie rzutuje na skuteczność dalszego leczenia prowadzonego lekami nowej generacji, m.in. entekawirem. Nieleczone lub nieskutecznie leczone wirusowe zapalenie wątroby typu B prowadzi do marskości, niewydolności, a nawet raka wątroby, a ostatecznie - do śmierci chorego. Resort zdrowia zapewnia, że dzięki staraniom minister Kopacz oraz konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych opracowano i wdrożono nowy program leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, który poprawia w istotny sposób dotychczasową terapię. Program ten wszedł w życie 1 kwietnia 2011 roku. - Z ważniejszych zmian należy wskazać, iż umożliwiono chorym z HBeAg dodatnim leczenie adefowirem i entekawirem w pierwszej linii terapii WZW - zapewniał w kwietniu Adam Fronczak, wiceminister zdrowia. - Tyle że od kwietnia z możliwości leczenia nowszymi lekami mogą korzystać pacjenci, którzy rozpoczęli już leczenie lamiwudyną przed 1 kwietnia br., a u których mutacja (lekooporność) jeszcze nie nastąpiła - zaznaczają lekarze.
Resort zdrowia zapewnia, że pacjenci mają dostęp do nowoczesnych leków, w tym do tenofowiru. - Co prawda resort dopisał ten specyfik do programu terapeutycznego jako lek, który ewentualnie działa u pacjentów z opornością na lamiwudynę, jednak ministerstwo zaznacza, że ten specyfik będzie mógł być zastosowany wyłącznie u pacjentów, którzy wejdą do programu już po 1 stycznia 2012 roku. Czyli najpierw pacjenci ci muszą wytworzyć oporność, aby ten lek można było im podać - tłumaczy prof. Robert Flisiak, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. Jego zdaniem, będzie to bardzo wąska grupa chorych dotychczas nieleczonych. - Ci pacjenci, którzy już byli w programie na lamiwudynę, w myśl tego programu nie kwalifikują się do leczenia tenofowirem. Dopiero pacjenci, którzy wejdą do programu po 1 stycznia i wytworzą oporność, będą mogli być leczeni tenofowirem - tłumaczy profesor Flisiak.
Lekarze zaznaczają, że jest też aspekt prawny stosowania tego medykamentu. Otóż w tzw. charakterystyce leku podkreśla się wyraźnie, że nie powinien on być stosowany jako lek pierwszego rzutu w krajach, w których zarejestrowane zostały leki o wyższej skuteczności. A w Polsce tak właśnie jest. Entekawir i tenofowir jako leki przeciwwirusowe nowej generacji są w Polsce zarejestrowane, mają pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych. - Tak więc ministerstwo narzuca stosowanie terapii niezgodne z charakterystyką produktu medycznego - oceniają lekarze. - Jak to jest, że lekarzowi nie wolno tego robić, a ministerstwu wolno? - pytają specjaliści.

Anna Ambroziak

Nasz Dziennik  Piątek, 18 listopada 2011, Nr 268 (4199)

Autor: au